소풍해독교낭(疏風解毒膠囊)

소풍해독교낭(疏風解毒膠囊)

 

 

성분(成分)

 

호장(虎杖)、연교(連翹)、판람근(板蓝根)、시호(柴胡)、패장초(败酱草)、마편초(馬鞭草)、노근(蘆根)、감초(甘草)。

 

 

성상(性狀)

 

本品爲硬膠囊，內容物爲深棕色或棕褐色的顆粒或粉末；氣香、味苦。

 

 

공능주치(功能主治)

 

소풍청열(消風淸熱)，해독이인(解毒利咽)。

 

用於急性上呼吸道感染屬風熱證，症見發熱，惡風，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽等。

 

규격(規格)

每粒裝0.52 g。

 

 

용법용량(用法用量)

 

口服。一次4粒，一日3次。

 

 

불량반응(不良反应)

偶見惡心。

 

금기(禁忌)

過敏體質及對本品過敏者禁用。

 

 

주의사항(注意事项)

 

目前尚無體溫超過39.1℃時、白細胞總數]10×10[sup]9[/sup]/L、中]80%的研究數據。結膜熱、皰疹性咽峽炎、妊娠及哺乳期婦女不在本次研究範疇。

 

 

임상시험(臨床試驗)

 

本品經國家藥品監督管理局(批件號：2001ZL343)批准於2003年8月～2005年4月進行多中心、隨機雙盲、陽性藥平行對照試驗。Ⅱ期：試驗組完成111例，脫落1例、剔除0例：對照組完成113例，脫落1例、剔除0例；Ⅲ期：試驗組完成335例，脫落15例、剔除10例；對照組完成110例，脫落5例、剔除5例。

 

 

診斷標准：符合急性上呼吸道感染屬風熱證(參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則[2002年版]》以及《最新國外疾病診斷標准》1992年版制定)。證見：身熱較著，微惡風，汗泄不暢，頭脹痛、咳嗽，痰粘或黃，咽燥或咽喉紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，口渴欲飲，舌邊尖紅，苔薄白或微黃等。受試者年齡18至65歲。發熱體溫不超過39.1℃。病程48小時內。

 

 

觀察項目：症狀、體征、血象、胸透或胸片(僅用於療前診斷)。

 

給藥方案：疏風解毒膠囊，口服，一次4粒，一日3次。雙黃連膠囊，口服，一次4粒，一日3次。療程3天。

 

 

療效標准(尼莫地平法)：

 

西醫臨床：

 

①痊愈：主症體溫正常，咽痛症狀及體征消失，積分減分率≥95%。

 

②顯效：主症體溫正常，咽痛症狀及體征基本消失，積分減分率≥75%。

 

③有效：主症體溫、咽痛有所改善，積分減分率≥40%。

 

④無效：治療3天體溫未降或升高，感冒症狀和體征基本無改善，積分減分率＜40%。中醫證候：按證候積分較療前減少≥95%、≥75%但＜94%、≥40%但＜75%、＜40%分別判定爲痊愈、顯效、有效、無效。

 

 

試驗結果(ITT分析)：Ⅱ期：西醫臨床，試驗組112例痊愈率54.46%、愈顯率78.57%；對照組114例痊愈率47.37%、愈顯率74.56%；中醫證候，試驗組112例痊愈率55.36%、愈顯率78.57%；對照組114例痊愈率46.49%、愈顯率73.68%。Ⅲ期：西醫臨床，試驗組350例痊愈率46.30%、愈顯率74.90%；對照組115例痊愈率40.00%、愈顯率69.60%；中醫證候，試驗組350例痊愈率40.57%、愈顯率74.29%；對照組115例痊愈率46．96%、愈顯率78.26%。

 

安全性結果：試驗組1例發生惡心，可能與藥物有關。

 

 

약리독리(藥理毒理)

 

藥效學試驗結果表明，本品對瓊脂所致小鼠足蹠腫脹有一定抑制作用，對組織胺所致小鼠皮膚毛細血管通透性增加有抑制作用；能減少醋酸所致小鼠扭體反應次數。

 

 

저장(貯藏)

密封。

 

執行標准

國家食品藥品監督管理局標准YBZ00652009